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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年11月24日
令和6年6月7日
JCOG2108: 非小細胞肺癌術後オリゴ再発に対する全身治療後の維持療法と局所療法を比較するランダム化比較第III相試験
JCOG2108: 肺癌術後オリゴ再発に対して維持療法と局所療法を比較する第III相試験
渡辺　俊一
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
非小細胞肺癌術後限定個数（オリゴ）再発例に対する全身薬物療法＋全遠隔転移巣への病巣制御目的の局所療法が、標準治療である全身薬物療法＋維持療法に比べて全生存期間において非劣性であることを検証する。
3
非小細胞肺癌
募集中
カルボプラチン、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ
カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」　等、アブラキサン点滴静注用 100mg、アリムタ注射用100mg　等、キイトルーダ点滴静注100mg、テセントリク点滴静注1200mg
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年6月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230475

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2108: 非小細胞肺癌術後オリゴ再発に対する全身治療後の維持療法と局所療法を比較するランダム化比較第III相試験
 JCOG2108: A multicenter randomized phase III study of systemic chemotherapy followed by maintenance therapy versus local consolidation therapy for postoperative oligometastatic recurrent non-small cell lung cancer (Oligo-R)
JCOG2108: 肺癌術後オリゴ再発に対して維持療法と局所療法を比較する第III相試験 JCOG2108: A multicenter randomized phase III study of systemic chemotherapy followed by maintenance therapy versus local consolidation therapy for postoperative oligometastatic recurrent non-small cell lung cancer (Oligo-R)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

渡辺　俊一 Watanabe Shun-ichi
80303303
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
呼吸器外科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
syuwatan@ncc.go.jp
四倉　正也 Yotsukura Masaya
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
呼吸器外科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
03-3542-3815
mayotsuk@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
若林　将史
40778750
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/東病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
石倉　聡 ISHIKURA Satoshi
40407242
医療法人社団葵会　東京ベイ先端医療・幕張クリニック Tokyo Bay Makuhari Clinic for Advanced Imaging, Cancer Screening, and High-Precision Radiotherapy
腫瘍放射線科
非該当
安藤　昌彦 ANDO Masahiko
10322736
名古屋大学医学部附属病院 Department of Advanced Medicine, Nagoya University Hospital
先端医療開発部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

大泉　聡史

Oizumi Satoshi

10421968
/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

soizumi@hokkaido.med.or.jp

横内　浩

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

呼吸器内科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

hyokouch@gmail.com
平賀　博明
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

榊原　純

SAKAKIBARA Jun

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

konishj@med.hokudai.ac.jp

北井　秀典

北海道大学病院

呼吸器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5911

011-706-7899

h.kitai@pop.med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田　克典

Okada Yoshinori

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器外科

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町4-1

022-717-8521

yoshinori.okada.a1@tohoku.ac.jp

野津田　泰嗣

東北大学病院

呼吸器外科

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町4-1

022-717-8521

022-717-8527

hirotsugu.notsuda.c4@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

遠藤　誠

Endo Makoto

90312727
/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

呼吸器外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

m-endoh@ypch.gr.jp

遠藤　誠

山形県立中央病院

呼吸器外科

990-2292
山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

023-685-2608

m-endoh@ypch.gr.jp
武田　弘明
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩野　知志

Shiono Satoshi

90312727
/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Faculty of Medicine, Yamagatga University

第2外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5342

s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp

塩野　知志

国立大学法人山形大学医学部附属病院

第2外科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5342

023-628-5345

s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp
上野　義之
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清嶋　護之

KIYOSHIMA Moriyuki

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

呼吸器外科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

mo-kiyoshima@chubyoin.pref.ibaraki.jp

菊池　慎二

茨城県立中央病院

呼吸器外科

309-1793
茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-77-2886

S.kikuchi@md.tsukuba.ac.jp
島居　徹
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠井　尚

KASAI Takashi

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takasai@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白井　克幸

SHIRAI Katsuyuki

10400748
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hosipital

放射線治療科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7362

kshirai@jichi.ac.jp

高橋　聡

自治医科大学附属病院

放射線治療科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7362

0285-44-4296

sat2000@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仁保　誠治

NIHO Seiji

60538859
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

siniho@dokkyomed.ac.jp

新井　良

獨協医科大学病院

呼吸器・アレルギー内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-7780

r-arai@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

増渕　健

masubuchi KEN

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmasubuchi@gunma-cc.jp

増渕　健　健

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-8386

kmasubuchi@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山根　由紀

YAMANE Yuki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

yyamane@saitama-pho.jp

山根　由紀

埼玉県立がんセンター

呼吸器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

yyamane@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　眞吾

KATO Shingo

00370875
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

放射線腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4136

s_kato@saitama-med.ac.jp

野田　真永

埼玉医科大学国際医療センター

放射線腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4136

nodashin@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坪井　正博

Tsuboi Masahiro

90297309
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

mtsuboi@east.mcc.go.jp

青景　圭樹

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

呼吸器外科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6921

kaokage@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　秀海

Suzuki Hidemi

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器外科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp

鈴木　秀海

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

呼吸器外科

260-8670
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp
横手　幸太郎
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　祐之

Nakamura Sukeyuki

/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

呼吸器内科

273-8588

千葉県 船橋市金杉1-21-1

047-438-3321

nakamura@mmc.funabashi.chiba.jp

平野　聡

船橋市立医療センター

腫瘍内科

273-8588
千葉県 船橋市金杉1-21-1

047-438-3321

047-438-7323

shirano@mmc.funabashi.chiba.jp
丸山　尚嗣
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前林　俊也

MAEBAYASHI Toshiya

20409006
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

放射線治療科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp

相澤　拓也

日本大学医学部附属板橋病院

放射線治療科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

aizawa.takuya@nihon-u.ac.jp
高橋　悟
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

水谷　友紀

Mizutani Tomonori

20365381
/

杏林大学医学部付属病院

kyorin University Hospital

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

tomomizu@ks.kyorin-u.ac.jp

水谷　友紀

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0729

tomomizu@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　徳彦

Ikeda Norihiko

70246205
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

ikeda-n@tokyo-med.ac.jp

古本　秀行

東京医科大学病院

呼吸器外科・甲状腺外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

furumotohideyuki0623@yahoo.co.jp
山本　謙吾
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細見　幸生

HOSOMI Yukio

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

yukio_hosomi@tmhp.jp

中島　侑利香

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

倫理審査委員会事務局

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

km_rinri@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堀池　篤

HORIIKE Atsushi

80442549
/

昭和大学病院

Showa University School of Medicine

腫瘍内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8402

horiike@med.showa-u.ac.jp

堀池　篤

昭和大学病院

腫瘍内科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8402

03-3784-8607

horiike@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

和久井　大

WAKUI Hiroshi

10773533
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

hwakui@jikei.ac.jp

和久井　大

東京慈恵会医科大学附属病院

呼吸器内科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3433-1020

hwakui@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

文　敏景

Mun Mingyon

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

呼吸器外科

135-8550

東京都 江東区有明3‐8‐31

03-3520-0111

mingyon.mun@jfcr.or.jp

中尾　将之

公益財団法人がん研究会有明病院

呼吸器外科

135-8550
東京都 江東区有明3‐8‐31

03-3520-0111

03-3570-0343

masayuki.nakao@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　雅昭

Sato Masaaki

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

呼吸器外科

113-8655

東京都 文京区7-3-1

03-3815-5411

satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

叢　岳

東京大学医学部附属病院

呼吸器外科

113-8655
東京都 文京区7-3-1

03-3815-5411

congi-sur@h.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　健司

Suzuki Kenji

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University

呼吸器外科

113-8432

東京都 文京区本郷3₋1－3

03-3813-3111

kjsuzuki@juntendo.ac.jp

服部　有俊

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器外科

113-8432
東京都 文京区本郷3₋1－3

03-3813-3111

ahattori@juntendo.ac.jp
新井　一
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

関　順彦

Seki Nobuhiko

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

関　順彦

帝京大学医学部附属病院

腫瘍内科

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-9177

nseki@med.teikyo-u.ac.jp
澤村　成史
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菅原　章友

SUGAWARA Akitomo

80317239
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

放射線治療科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

aksugawara@tsc.u-tokai.ac

福澤　毅

東海大学医学部付属病院

放射線治療科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-96-2570

fukuzawa-tsuyoshi@tokai-u.jp
渡辺　雅彦
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐治　久

SAJI Hisashi

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine

呼吸器外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

saji-q@ya2.so-net.ne.jp

佐治　久

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器外科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

saji-q@ya2.so-net.ne.jp
北川　博昭
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　哲郎

Kondo Tetsuro

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

kondou.0w908@kanagawa-pho.jp

近藤　哲郎

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

kondou.0w908@kanagawa-pho.jp
古瀬　純司
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本　浩明

OKAMOTO Hiroaki

40506771
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

hi01-okamoto@hosp.city.yokohama.lg.jp

下川　恒生

横浜市立市民病院

呼吸器内科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

045-316-6580

ts00-shimokawa@hosp.city.yokohama.lg.jp
中澤　明尋
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猶木　克彦

Naoki Katsuhiko

40265806
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

中原　善朗

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-6412

md100062@kitasato-u.ac.jp
高相　晶士
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

80463991
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦　理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-3849

miusat1118@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　勲

MATSUMOTO Isao

80361989
/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

呼吸器外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2354

isa-mat@med.kanazawa-u.ac.jp

齋藤　大輔

国立大学法人金沢大学附属病院

呼吸器外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2354

076-222-6833

jin758@msn.com
吉崎　智一
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大西　洋

Onishi Hiroshi

30213804
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

放射線治療科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

honishi@yamanashi.ac.jp

小宮山　貴史

山梨大学医学部附属病院

放射線治療科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-6744

takafumi@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神田　慎太郎

KANDA Shintaro

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University School of Medicine

血液・腫瘍内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2554

skanda@shinshu-u.ac.jp

曽根原　圭

国立大学法人信州大学医学部附属病院

呼吸器・感染症・アレルギー内科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2631

0263-36-3722

soneponpon@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩田　尚

IWATA Hisashi

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu university hospital

呼吸器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

iwata.hisashi.v5@f.gifu-u.ac.jp

山本　裕崇

岐阜大学医学部附属病院

呼吸器外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

hy152958116@yahoo.co.jp
秋山　治彦
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　勉

YOSHIDA TUTOMU

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

呼吸器内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地

058-251-1101

tutomu01@hotmail.com

吉田　勉

岐阜市民病院

呼吸器内科

500-8513
岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地

058-251-1101

tutomu01@hotmail.com
山田　誠
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大出　泰久

OHDE Yasuhisa

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

y.ode@scchr.jp

井坂　光宏

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

mi.isaka@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

沖　昌英

Oki Masahide

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospiral Organization Nagoya Medical Center

呼吸器内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

masahideo@gmail.com

沖　昌英

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

呼吸器内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-971-3334

masahideo@gmail.com
小寺　泰弘
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森瀬　昌宏

MORISE Masahiro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器内科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2167

morisem@med.nagoya-u.ac.jp

神山　潤二

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器内科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2167

052-744-2176

koyama.j@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今泉　和良

IMAIZUMI Kazuyoshi

50362257
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

後藤　康洋

藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

0562-93-3576

gotoyasu@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山内　智香子

YAMAUCHI Chikako

90437210
/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

放射線治療科

524-8524

滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

chikay1796@gmail.com

山内　智香子

滋賀県立総合病院

放射線治療科、相談支援センター

524-8524
滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

chikay1796@gmail.com
足立　壯一
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊達　洋至

DATE Hiroshi

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

呼吸器外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4975

hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp

毛受　暁史

国立大学法人京都大学医学部附属病院

呼吸器外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4975

075-751-4974

toshimnj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新谷　康

Shintani Yasushi

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

呼吸器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

木村　亨

大阪大学医学部附属病院

呼吸器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3152

kimura@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金田　裕靖

KANEDA Hiroyasu

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

呼吸器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp

金田　裕靖

大阪公立大学医学部附属病院

呼吸器内科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

06-6646-6170

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

須田　健一

Suda Kenichi

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

呼吸器外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

ksuda@med.kindai.ac.jp

吉本　順子

近畿大学病院

呼吸器外科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-7771

junko-yoshimoto@med.kindai.ac.jp
東田　　有智
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡見　次郎

Okami Jiro

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

jiro.okami@oici.jp

馬庭　知弘

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

呼吸器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1908

tomohiro.maniwa@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

沖塩　協一

Okishio Kyoichi

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

内科

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp

田宮　朗裕

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

内科

591-8555
大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

072-252-3041

tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp
尹　亨彦
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉岡　弘鎮

YOSHIOKA Hiroshige

70516476
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　雄悟

Tanaka Yugo

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

呼吸器外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5750

tanakay@med.kobe-u.ac.jp

田根　慎也

神戸大学医学部附属病院

呼吸器外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5750

078-382-5751

shinyatane@gmail.com
眞庭　謙昌
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小久保　雅樹

KOKUBO Masaki

90283605
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

mkokubo@kcho.jp

小久保　雅樹

神戸市立医療センター中央市民病院

放射線治療科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

mkokubo@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木島　貴志

KIJIMA Takashi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

tkijima@hyo-med.ac.jp

高橋　　良

兵庫医科大学病院

呼吸器内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

0798-45-6597

tkhs@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細井　慶太

HOSOI Keita

/

市立伊丹病院

Itami City Hospital

呼吸器内科

664-8540

兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

hosoikeita@gmail.com

池野　香

市立伊丹病院

臨床研究支援室

664-8540
兵庫県 伊丹市昆陽池1-100

072-777-3773

072-781-9888

kikeno@hosp.itami.hyogo.jp
筒井　秀作
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

赤松　弘朗

Akamatsu Hiroaki

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

hiroakiakamatsu@gmail.com

赤松　弘朗

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

hiroakiakamatsu@gmail.com
中尾　直之
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横山　俊秀

YOKOYAMA Toshihide

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山　俊秀

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp
山形　専
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細川　忍

HOSOKAWA Shinobu

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp

細川　忍

岡山赤十字病院

呼吸器内科

700-8607
岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

086-222-8841

s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp
辻　尚志
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田　守人

OKADA Morihito

70446045
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器外科

734-0037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

morihito@hiroshima-u.ac.jp

宮田　義浩

広島大学病院

呼吸器外科

734-0037
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5869

082-256-7109

ymiyata@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　智樹

Kimura Tomoki

90379876
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

放射線治療科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-888-0419

tkkimura@kochi-u.ac.jp

木村　智樹

高知大学医学部附属病院

放射線治療科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-888-0419

088-888-0387

tkkimura@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

東　公一

Azuma Koichi

00368896
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

0942-31-7703

azuma@kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒田　耕志

Kuroda Koji

/

産業医科大学病院

Thoracic surgery division, 2nd Department of Surgery, University of Occupational and Environmental Health, Japan

呼吸器外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-691-7442

kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp

黒田　耕志

産業医科大学病院

呼吸器外科

807-8555
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-691-7442

093-692-4004

kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本　勇

OKAMOTO Isamu

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石　祥理

九州大学病院

呼吸器科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹本　真之輔

Takemoto Shinnosuke

10865653
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科(第二内科)

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp

竹本　真之輔

長崎大学病院

呼吸器内科(第二内科)

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-849-7285

shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　実

Suzuki Makoto

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5533

smakoto@kumamoto-u.ac.jp

藤野　孝介

熊本大学病院

熊本大学　呼吸器外科　

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5533

kfujino@kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
令和5年9月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森　菜緒子

MORI Naoko

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

放射線診断科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

nmori@med.akita-u.ac.jp

髙木　倫子

秋田大学医学部附属病院

放射線治療科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

tnoriko@med.akita-u.ac.jp
南谷　佳弘
あり
令和6年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠原　寿郎

Kasahara Kazuo

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器内科/化学療法科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

k-kasahara@nms.ac.jp

武内　進

日本医科大学付属病院

呼吸器内科/化学療法科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-3075

s-takeuchi@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和6年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂倉　範昭

Sakakura Noriaki

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

nsakakura@aichi-cc.jp

坂倉　範昭

愛知県がんセンター

呼吸器外科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

nsakakura@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和6年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上月　稔幸

KOZUKI Toshiyuki

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp

原田　大二郎

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

呼吸器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1114

089-999-1100

harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和6年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

非小細胞肺癌術後限定個数（オリゴ）再発例に対する全身薬物療法＋全遠隔転移巣への病巣制御目的の局所療法が、標準治療である全身薬物療法＋維持療法に比べて全生存期間において非劣性であることを検証する。
3
2023年11月24日
2031年02月23日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
一次登録適格規準
(1) 組織学的に完全切除された非小細胞肺癌の術後再発である。
(2) 肺切除後180日以上経過している。
(3) 肺切除時の病理病期がI-III期である。
(4) 術後補助薬物療法の治療歴がある場合、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などの免疫チェックポイント阻害薬も含め、術後補助薬物療法の最終投与日から180日以上経過している。なお、UFTの治療歴は治療開始日からの経過日数によらず許容する。
(5) 頸部～骨盤造影CT(※1)、FDG-PET（PET/CT）、頭部造影MRI(※2)のすべての検査を行い、以下のすべてを満たすオリゴ転移である。
※1 造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影CTが不可能な場合は単純CTまたは単純MRIを許容する。
※2 造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息で造影が不可能な場合は単純MRIを許容する。ペースメーカーや閉所恐怖症などでMRIが不可能な場合はCTでの評価を許容する。
①転移個数が3個以下である。なおリンパ節転移は、リンパ節転移数1個につき転移数1と数え、転移臓器数にも含める。
②転移個数を問わず、局所再発(※3)がない。
※3 本試験における局所再発は、気管支断端を含む切除断端、主病巣と同側の肺門・縦隔リンパ節、対側肺門・縦隔リンパ節、同側肺内リンパ節、同側胸水、同側胸膜の再発が含まれる。
③転移個数が1個の場合、肺結節のみでない。
④転移個数を問わず、転移臓器数が1臓器の場合、脳転移のみでない。
⑤骨転移がある場合、骨転移について以下のすべてを満たす。
・連続する3椎体の転移でない。
・脊柱管内への進展を認める椎体転移（Bilsky gradeが1b以上）でない。
・長管骨転移でない。
・薬剤でコントロール不良な著しい疼痛を伴わない。
⑥脳転移がある場合、脳転移について以下のすべてを満たす。
・腫瘍最大径が3 cm以下かつ無症候性である。
・脳転移が複数の場合は、その腫瘍最大径の合計が5 cm以下である
(6)参加施設の外科医または放射線治療医により、すべての転移巣に対して局所治療が可能と判断される。
(7)非扁平上皮癌においては活性型EGFR遺伝子変異（exon19欠失変異、L858R変異、G719X変異、L861Q変異、S768I変異、およびそれらの変異＋T790M変異）およびALK免疫染色/ALK融合遺伝が陰性である（扁平上皮癌ではEGFR遺伝子検査およびALK免疫染色/ALK融合遺伝子は必須ではない）。
(8)ROS1融合遺伝子、BRAF （V600E）遺伝子変異、MET exon 14スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明である。
(9)一次登録日の年齢が18歳以上である。
(10)Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。
(11)術前・術後補助薬物療法を除き、転移病変に対する全身薬物療法歴がない。
(12)一次登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③血小板数≧100,000/mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST≦100 U/L（肝転移を有する場合、AST≦200 U/L）
⑥ALT≦100 U/L（肝転移を有する場合、ALT≦200 U/L）
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧室内大気下でのSpO2≧92%（SpO2は必ず診療録に記載すること）
(13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録適格規準
以下のすべてを満たす患者を二次登録適格例とする。
(1)本試験に一次登録されており、4コース（1コース3週間）の導入療法が行われている（4コース目のday 8とday 15またはday 15の投与をスキップした場合でも許容する）、または、有害事象により導入療法が3コースで終了している。
(2)すべての病変で明らかな増大(※)や新規の遠隔転移を認めない。
※「明らかな増大」とはいずれかの病巣の長径が治療前の長径に比して10%以上かつ5 mm以上の増大に相当する増大であることを目安とする。ただし、リンパ節については短径で評価する。すべての病変が一次登録前のCTと比べて縮小傾向にあると判断されることを目安とし、測定誤差の範囲内と思われるわずかな径の増大（5 mm未満を目安とする）や過去に一過性の増大を示した病変はあっても全体として縮小傾向にあると判断されれば「病変の明らかな増大を認めない」としてよい。
(3)二次登録日が「導入療法の効果判定」の判定日より28日（4週）以内である（効果判定に用いた画像検査が複数存在した場合、最も遅い検査日を効果判定日とする）。
(4)一次登録後64日（9週）以降182日（26週）以内である。
(5)腫瘍径が3 cmを超える転移巣がない。
(6)一次登録時に脳転移を認める場合は、根治的局所療法（定位手術的照射もしくは定位放射線治療）を実施済である。
(7)局所療法が可能なオリゴ転移が1個以上残存している。なお、根治的局所療法が行われた脳病変は含めない。
(8)参加施設の外科医または放射線治療医により、すべての転移巣に対して局所治療が可能と判断される。
(9)Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。
(10)二次登録前14日以内の最新の検査値（二次登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③血小板数≧100,000/mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST≦100 U/L（肝転移を有する場合、AST≦200 U/L）
⑥ALT≦100 U/L（肝転移を有する場合、ALT≦200 U/L）
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧室内大気下でのSpO2≧92%（SpO2は必ず診療録に記載すること）
※SpO2≧92%を満たさない場合は動脈血液ガス（PaO2）≧70 torr を満たす（PaO2は必ず診療録に記載すること）		 Criteria for the primary registration
(1) Histologically completely resected non-small cell lung cancer.
(2) One hundred and eighty days or more have passed since the initial lung resection.
(3) The initial pathological stage was I to III non-small cell lung cancer.
(4) If there is a history of postoperative adjuvant chemotherapy, including immune checkpoint inhibitors such as anti-PD-1 antibodies, anti-PD-L1 antibodies, and anti-CTLA-4 antibodies, 180 days or more have passed since the last administration of postoperative adjuvant chemotherapy. The conditions is not applicable to UFT therapy.
(5) All of the examinations including contrast-enhanced neck to pelvic CT (*1), FDG-PET (or PET/CT), and contrast-enhanced brain MRI (*2) should fulfill all of the following criteria for oligometastases:
*1 If the use of contrast media is not possible due to the allergy, renal dysfunction, or bronchial asthma, unenhanced CT is acceptable.
*2 If the use of contrast media is not possible due to the allergy, renal dysfunction, or bronchial asthma, unenhanced MRI is permissible. If MRI is not possible due to a pacemaker or claustrophobia, evaluation by CT is permissible.
a) The number of metastases is three or less. Lymph node metastases count as one metastasis per lymph node and are included in the number of metastatic organs.
b) No local recurrence (*3), regardless of the number of metastases.
*3 This study defines local recurrence as recurrence at the resection margin, including the bronchial stump, the hilar and mediastinal lymph nodes on the ipsilateral side as the primary lesion, the hilar and mediastinal lymph nodes on the contralateral side, the intrapulmonary lymph nodes on the ipsilateral side, malignant pleural effusion on the ipsilateral side, and disseminations on the ipsilateral
c) If the number of metastasis is one, it should not be limited to one lung nodule.
d) Regardless of the number of metastases, the metastases are not limited to the brain only,
e) All of the following criteria are met for bone metastasis.
- Not metastasis to three consecutive vertebral bodies.
- Not vertebral metastasis (Bilsky grade 1b or higher) that shows progression into the spinal canal.
- Not long bone metastasis.
- Does not have severe pain that is poorly controlled by medication.
f) All of the following criterial are met for brain metastasis.
- The largest tumor diameter is 3cm or less and asymptomatic.
- If there are multiple brain metastases, the total of the the largest tumor diameter is 5 cm or less.
(6) All metastatic lesions can be treated by local therapies as determined by the participating institution's surgeon or radiotherapist.
(7) In non-squamous cell carcinoma, EGFR gene driver mutations (exon 19 deletion, L858R, G719X, L861Q, S7681, and these mutations with T190M mutation) and ALK immunostaining/ALK fusion genes are negative (EGFR gene teting and ALK immunostaining/ALK fusion gene are not mandatory in squamous cell carcinoma).
(8) ROS1 fusion gene, BRAF (V600E) gene mutation, MET exon 14 skipping mutation, RET fusion gene, and NTRK fusion gene are negative or unknown.
(9) The age on the primary registration is 18 or older.
(10) Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria (PS must always be recorded in the medical record).
(11) No history of systemic chemotherapy for metastasis lesions, excluding preoperative and postoperative adjuvant chemotherapy.
(12) The latest values within 14 days before the primary resistrartion meet all of the following.
a) Neutrophils >= 1,500/mm3
b) Hemoglobine >= 9.0 g/dL (no blood transfusion has been performed within 14 days before the blood collection used for the registration)
c) Platelet count >= 100,000/mm3
d) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
e) AST <= 100 U/L(If there is liver metastasis, AST <= 200 U/L)
f) ALT <= 100 U/L(If there is liver metastasis, ALT<= 200 U/L)
g) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
h) SpO2 >= 92% under room air (SpO2 must always be recorded in the medical record)
(13) Written informed consent has been obtained from the patient to participate in the study.

Criteria for the secondary registration
(1) Primary registration was performed, and 4 courses (1 couse = 3 weeks) of induction therapy have been performed ( even if the administration on day 8 and day 15 or day 15 of the fourth course is skipped), or the induction therapy is terminated at the third courses due to adverse events).
(2) No apparent increase in size(*) in any of metastases or new distatnt metastasis are observed.
* An apparent increase is considered to be when the long diameter of any lesion is increased by more than 10% and more than 5 mm compared to the diameter before treatment. However, lymph nodes are evaluated by their short diameter.
(3) The secondary registration date is within 28 days (4 weeks) of the response evaluation of induction therapy (if there are multiple image modalityes used for the evaluation, the date of the latest examination is adopted).
(4) Within 64 days (9 weeks) to 182 days (26 weeks) after primary registration.
(5) No metastatic site larger than 3 cm in tumor diameter.
(6) If brain metastases are found at the time of primary registration, radical local therapy (stereotactic irradiation or stereotactic radiotherapy) has been performed.
(7) Al least one oligometastasis that canbe treated locally remains. However, brain lesions where radical local therapy has been performed are not included.
(8) All metastatic lesions can be treated by local therapies as determined by the participating institution's surgeon or radiotherapist.
(9) PS is 0 or 1 according to ECOG criteria (PS must always be recorded in the medical record).
(10) The latest values within 14 days before the secondary resistrartion meet all of the following.
a) Neutrophils >= 1,500/mm3
b) Hemoglobine >= 9.0 g/dL (no blood transfusion has been performed within 14 days before the blood collection used for the registration)
c) Platelet count >= 100,000/mm3
d) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
e) AST <= 100 U/L(If thereis liver metastasis, AST <= 200 U/L)
f) ALT <= 100 U/L(If thereis liver metastasis, ALT<=200 U/L)
g) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
h) SpO2 >= 92% under room air (SpO2 must always be recorded in the medical record)
(1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。
(2)全身的治療を要する感染症を有する。
(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6)プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7)適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している（インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は除外しない）。
(8)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(9)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
(11)HBs抗原、HCV抗体、のいずれかまたは両方が陽性である。		 (1) Simultaneous or metachronous (within 2 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy.
(2) Active infection requiring systemic therapy.
(3) Fever over 38 degrees Celsius
(4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Male who wants partner's pregnancy.
(5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
(6) Receiving a continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids exceeding 10 mg/day in predonisolone equivalents, or other immunosuppressive drugs.
(7) Uncontrollable diabetes mellitus.
(8) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
(9) Have an uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy.
(10) One or a combination of the following conditions diagnosed via chest CT scan: interstitial pneumonia, severe pulmonary fibrosis, or seveare emphysema.
(11) Positive HBs antigen and/or HCV antibody.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1）プロトコール治療無効と判断
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
(試験治療群で治療関連死亡が2名となった場合)
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancere
あり
A群：導入療法→維持療法
B群：導入療法→根治的局所療法（手術または放射線治療）		 Group A: Systemic therapy + Maintenance therapy
Group B: Systemic therapy + Local therapy
全生存期間 Overall Survival
無増悪生存期間、増悪部位（オリゴ転移、オリゴ転移以外の病変）、根治的局所療法毎の無オリゴ転移増悪生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、QOL（FACT-TOI、EQ-5D-5L） Progression-free survival, Progression lesions (oligometastases, non-oligometastases), Oligometastases-free survival by type of local therapy, Adverse event rate, Severe adverse event rate, Quality of life (FACT-TOI, EQ-5D-5L )

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」　等
21800AMX10352000　等
該当なし
医薬品
承認内
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペムブロリズマブ
アブラキサン点滴静注用 100mg、アリムタ注射用100mg　等、キイトルーダ点滴静注100mg
22200AMX00876000、22100AMX00807　等、22800AMX00696000
該当なし
医薬品
承認内
アテゾリズマブ
テセントリク点滴静注1200mg
23000AMX00014
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管、A1000 放射性物質診療用器具
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム、定位放射線治療用放射性核種システム
20400BZG00055000、21500BZY00309000、22000BZX00768000
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年11月24日

2023年12月28日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンド株式会社　等
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社、日本イーライリリー株式会社　等、MSD株式会社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式会社　等、エレクタ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年6月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月24日 詳細
変更履歴一覧